【产品名称】尿液分析用染色液

【型       号】染色液-SD

【包装规格】15ml、29ml

【预期用途】用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。           

【检验原理】在尿液分析用染色液的协助下对尿液中的有形成分进行染色，并结合激光散色法及荧光染色的流式细胞技术进行检测。

【主要组成成分】荧光染料和乙二醇

【储存条件及有效期】本品应置干燥、通风良好、清洁室内2℃～35℃保存,有效期1年。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于Sysmex UF500i/UF1000i系列尿沉渣分析仪

【标本要求】按照分析仪器说明书的要求：未离心的新鲜尿液标本。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值：红细胞（沉渣）：0.00～13.60/uL；白细胞（沉渣）：0.00～13.20/ Ul

【检验方法的局限性】对于检查结果提示异常或出现结果间不相符时应进行人工镜检。

【性能指标】λmax=640nm±10nm；A640nm≥60.00。

【注意事项】

  1、防止灰尘进入，防止冰冻。

  2、开启后60天内用完。

  3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】丛玉隆总主编，实用检验医学（下册）.北京：人民卫生出版社, 2009,135～137。

【基本信息】 

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司 

  地址:浙江省金华市金磐开发区冷水路133号  

  邮编：321025            电  话： 0579-82235599         

  传真：0579-82235397      E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20190022号

【产品技术要求编号】浙金械备20190022号

【说明书核准及修改日期】说明书核准日期2019年05月28 日

                                              说明书修改日期 2022年04月14日