【产品名称】血细胞分析用溶血剂

【型       号】溶血剂-LD6

【包装规格】500ml、1L、4L、20L

【预期用途】用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。

【检验原理】在血细胞检测过程中溶解红细胞，对白细胞进行一定程度处理，增加白细胞类群间差异，促进染色液-FD68P中的染色成分将白细胞染色，并结合激光散色法及荧光染色的流式细胞技术进行DIFF通道白细胞检测。

【主要组成成分】聚氧乙烯醚、羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液。

【储存条件及有效期】轻装轻卸，按箭头指示标志堆放，置干燥、通风良好、清洁室内2℃～35℃保存，相对湿度不超过90％，有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于迈瑞BC-6200/6600Plus/6800Plus/7500[B]/7500[N]/7500[R]/7500[NR]/7500[B]CRP/

7500[N]CRP/7500[R]CRP/7500[NR]CRP/7300[B]CRP/7300[N]CRP/7300[R]CRP/7300[NR]CRP/7500[B]CS/

7500[N]CS/7500[R]CS/7500[NR]CS全自动血液细胞分析仪。

【样本要求】按照分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大细胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小细胞百分比（LY%）：20%-40% 中值细胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。

【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检,分析结果如下：3.5×109/L＞WBC＞12.0×109/L;＞大细胞百分比:（NE%）＞85%;小细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% 中值细胞百分比（MO%）＞15%;或有仪器报警提示时应进行人工镜检。白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。

【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【产品性能指标】pH=7.20±0.50（25℃±1℃）；

粒子计数（≥2.0μm）：≤2.5×105粒/L。

【注意事项】 

 1、防止灰尘进入，防止冰冻。

 2、开启后60天内用完。

 3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司  

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【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150070号

【产品技术要求编号】浙金械备20150070号

【说明书核准日期】说明书核准日期:2023年03月28日