【产品名称】血细胞分析用稀释液

【型      号】稀释液-DR68

【包装规格】1L、1L×4、4L

【预期用途】用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

【检验原理】稀释液-DR68在血细胞检测过程中对红细胞进行球形化处理，促进染色液-FR68中染色成分将网织红细胞快速染色，并结合激光散色法及荧光染色的流式细胞技术进行网织红细胞检测。

【主要组成成分】三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

【储存条件及有效期】轻装轻卸，按箭头指示标志堆放，置干燥、通风良好、清洁室内2～35℃保存，相对湿度不得超过90％，有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于Mindray BC-6900/BC6800/BC-6700/BC-6600全自动血液细胞分析仪。

【样本要求】按照分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L；HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。

【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检。分析结果如下：WBC ＜3.5×109/L 、WBC＞12.0×109/L；大细胞百分比:（NE%）＞85%；小细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60%； 中值细胞百分比（MO%）＞15%;或有仪器报警提示时应进行人工镜检。

【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【产品性能指标】pH=9.50±0.20（25℃±1℃）；ρ=4.80±0.50ms/cm（25℃±1℃）

渗透浓度：180±10mOsm/Kg；粒子计数：≤2.5×105粒/L（粒子直径≥2.0μm）

【注意事项】

 1、防止灰尘进入，防止冰冻。

 2、开瓶后使用有效期为60天。

 3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123。

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司  

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  邮编：321025            电  话： 0579-82235599        

  传真：0579-82235397      E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150069号

【产品技术要求编号】浙金械备20150069号

【说明书核准日期】说明书核准日期： 2023年03月17日