【产品名称】血细胞分析用染色液

【型      号】染色液-FR6

【包装规格】12ml、12ml×4、48ml、48ml×4、1L、2L

【预期用途】用于血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

【检验原理】在血细胞分析用染色液的协助下对白细胞进行染色，并结合激光散色法及荧光染色的流式细胞技术进行白细胞检测。

【主要组成成分】荧光染料、乙二醇

【储存条件及有效期】本品应避光储存在温度为2℃～35℃，相对湿度不超过90%，通风良好、清洁室内。有效期1年。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于Mindray BC-6200/BC-6600Plus/BC-6800Plus/BC-7500[R]/BC-7500[NR]/BC-7500[R]

CRP/BC-7500[NR]CRP/BC-7300[R]CRP/BC-7300[NR]CRP/BC-7500[R]CS/BC-7500[NR]CS系列血细胞分析仪。

【标本要求】按照分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考值】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大细胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小细胞百分比（LY%）：20%-40% 中值细胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。

【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检,分析结果如下：3.5×109/L＞WBC＞12.0×109/L;＞大细胞百分比:（NE%）＞85%;小细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% 中值细胞百分比（MO%）＞15%;或有仪器报警提示时应进行人工镜检。白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。

【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【性能指标】特征吸收峰λfea=636nm±10nm；Afea≥3.00。

【注意事项】

 1、防止灰尘进入，防止冰冻，切勿光照或高温储存。

 2、开启后60天内用完。

 3、避免和皮肤接触，一旦接触，立即用大量清水冲洗。

 4、若试剂受到污染或其他因素影响，导致试剂出现异常，应停止使用，并更换正常试剂。

 5、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司 

  地址：浙江省金华市金磐开发区冷水路133号  

  邮编：321025               电  话： 0579-82235599         

  传真：0579-82235397         E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150052号

【产品技术要求编号】浙金械备20150052号

【说明书核准及修改日期】说明书核准日期:2023年03月28日