【产品名称】  清洗液

【产品型号】  血球ABX

【包装规格】  500ml、1L、20L

【预期用途】 本品为血细胞分析仪检测过程中反应体系的清洗液，以便于对待测血细胞、血红蛋白等进行体外检测。

【检验原理】 本品为反应体系清洗液，其主要作用原理是：清洗液中的表面活性剂能有效的降低反应体系中蛋白质的表面张力，从而使血标本中的蛋白质易于被清洗。利于仪器对血细胞、血红蛋白等的检测。

【主要组成成分】 碱性蛋白酶、缓冲剂、 表面活性剂、防腐剂

【储存条件及有效期】 置干燥、通风良好、清洁室内2～35℃保存,有效期1年。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用仪器】 适用于COBAS/ABX/OT-16/18/MICROS60/BAYER/ADVIA-60PENTRA60/80PENTRA120/ADVIA120血细胞分析仪。

【样本要求】 EDTA-K2抗凝血

【检验方法】 清洗液是血细胞分析仪分析血细胞、血红蛋白的必需试剂，由于不同仪器对血细胞分析方法各有不同，使用时请参照适用仪器的使用说明书。

【参考区间】 参阅适用仪器的使用说明书。

【检验结果的解释】 参阅适用仪器的使用说明书。

【检验方法的局限性】 部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【产品性能指标】  pH=8.4±0.3（25℃±1℃）；粒子计数：≤2.5×105/L（粒子直径≥2.0μm）。

【注意事项】

 1、防止灰尘进入试剂，防止冰冻。

 2、开启后60天内用完。

 3、请避免与皮肤和眼睛接触。若出现接触时，请立即用大量清水冲洗。

 4、若吞咽或溅入眼睛，请立即就医。

 5、仅供体外诊断试验，废液及包装物必须按当地有关规定正确处理。

【参考文献】丛玉隆总主编，实用检验医学（下册）.北京∶人民卫生出版社， 2009，100～116

【基本信息】

企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司    

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【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20149007号

【产品技术要求编号】浙金械备20149007号

【说明书核准日期及修改日期】说明书核准日期:2015年11月17日

 说明书修改日期:2021年07月29日