【产品名称】血细胞分析用溶血剂
【型 号】溶血剂-XKFD
【包装规格】500ml、4L、4L×2、5L、20L
【预期用途】用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。
【检验原理】溶解红细胞,保持白细胞形态不变,供仪器激光散射法进行白细胞计数分类。
【主要组成成分】季铵盐、缓冲剂。
【储存条件及有效期】轻装轻卸,按箭头指示标志堆放,置干燥、通风良好、清洁室内2℃~35℃保存,有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。
【适用机型】适用于Sysmex 五分类XS-500i/800i/900i/1000i XE-2100/5000XT-1800i/2000i/4000系列血细胞分析仪。
【样本要求】按照sysmex系列分析仪器说明书的要求:EDTA-K2抗凝血,在4小时内检测。
【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书,按说明书指示方式连接。
【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值:白细胞计数(WBC):4.0-10.0×109/L; 中性粒细胞百分比:(NE%)50.0-70.0; 淋巴细胞百分比(LY%):20.0-40.0; 单核细胞百分比(MO%):3.0-12.0; 嗜酸细胞百分比(EO%):0.5-5.0; 嗜碱细胞百分比(BA%):0.0-1.0;HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。
【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检。分析结果如下:3.5×109/L>WBC>12.0×109/L;40%>中性粒细胞百分比:(NE%)>85%;淋巴细胞百分比(LY%):成人>50%、儿童>60% 单核细胞百分比(MO%)>15%; 嗜酸细胞百分比(EO%)>8%; 嗜碱细胞百分比(BA%)>2%或有仪器报警提示时应进行人工镜检。
【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象,此时应进行人工镜检。
【产品性能指标】pH=7.30±0.50(25℃±1℃);
粒子计数(≥2.0μm):≤2.5×10 5粒/L。
【注意事项】
1、防止灰尘进入,防止冰冻。
2、开启后60天内用完。
3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。
【参考文献】1、丛玉隆,乐加新.现代血细胞分析技术与临床.北京∶人民军医出版社,2005,119-123
2、Sysmex 五分类XS/XE/XT系列血细胞分析仪中文操作手册
【基本信息】
企业名称:浙江鑫科医疗科技有限公司
地址:浙江省金华市金磐开发区冷水路133号
邮编:321025 电 话: 0579-82235599
传真:0579-82235397 E-mail: xinkebio@188.com
【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号
【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150070号
【产品技术要求编号】浙金械备20150070号
【说明书核准及修改日期】说明书核准日期:2016年08月15日
说明书修改日期:2023年03月28 日