【产品名称】血细胞分析用溶血剂

【型      号】溶血剂-HGBⅠ

【包装规格】500ml、4L、4L×2、5L、20L

【预期用途】用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

【检验原理】溶解红细胞，血红蛋白与十二烷基硫酸钠结合形成有色衍生物λmax=540nm±10nm。

【主要组成成分】表面活性剂、缓冲剂、防腐剂。

【储存条件及有效期】轻装轻卸，按箭头指示标志堆放，置干燥、通风良好、清洁室内

2℃～35℃保存,有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于Sysmex 五分类XS-500i/800i/900i/1000i XE-2100/5000XT-1800i/2000i/4000系列血细胞分析仪。

【样本要求】按照sysmex系列分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值： HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。

【检验结果的解释】白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。

【检验方法的局限性】检验结果与HiCN法无差异。

【产品性能指标】 pH=7.70±0.50（25℃±1℃）； 

粒子计数（≥2.0μm）：≤2.5×10 5粒/L。

【注意事项】

 1、防止灰尘进入，防止冰冻。

 2、开启后60天内用完。

 3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司     

  地址：浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 

  邮编：321025         电  话： 0579-82235599  

  传真：0579-82235397   E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150070号

【产品技术要求编号】浙金械备20150070号

【说明书核准及修改日期】说明书核准日期:2016年08月15日

                                             说明书修改日期:2023年03月28 日