【产品名称】血细胞分析用染色液

【型       号】染色液-FR68

【包装规格】12ml、12ml×3、48ml、48ml×3、1L、2L

【预期用途】用于血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

【检验原理】在血细胞分析用染色液的协助下对白细胞进行染色，并结合激光散色法及荧光染色的流式细胞技术进行白细胞检测。

【主要组成成分】荧光染料、乙二醇

【储存条件及有效期】本品应避光储存在2℃～35℃温度，通风良好、清洁室内。有效期1年。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于Mindray BC6600/BC6700/BC6800/BC6900系列血细胞分析仪。

【标本要求】按照分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考值】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大细胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小细胞百分比（LY%）：20%-40% 中值细胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。

【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检,分析结果如下：3.5×109/L＞WBC＞12.0×109/L;＞大细胞百分比:（NE%）＞85%;小细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% 中值细胞百分比（MO%）＞15%;或有仪器报警提示时应进行人工镜检。白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。

【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【性能指标】特征吸收峰λfea =624nm±10nm；Afea≥6.00。

【注意事项】

 1、防止灰尘进入，防止冰冻。

 2、开启后60天内用完。

 3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司     

  地址：浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 

  邮编：321025         电  话： 0579-82235599  

  传真：0579-82235397   E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150052号

【产品技术要求编号】浙金械备20150052号

【说明书核准及修改日期】说明书核准日期:2017年06月06日

                                             说明书修改日期: 2023年03月28日