【产品名称】血细胞分析用溶血剂

【型      号】溶血剂-XKMEK910

【包装规格】500ml、1L、20L

【预期用途】用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

【检验原理】溶解红细胞，保持白细胞形态不变，供仪器激光散射法进行白细胞计数分类。

【主要组成成分】季铵盐、氯化钠、缓冲剂

【储存条件及有效期】置干燥、通风良好、清洁室内2℃～35℃保存,有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于MEK五分类系列血细胞分析仪

【样本要求】按照MEK系列分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 中性粒细胞百分比:（NE%）50.0-70.0; 淋巴细胞百分比（LY%）:20.0-40.0; 单核细胞百分比（MO%）:3.0-12.0; 嗜酸细胞百分比(EO%):0.5-5.0; 嗜碱细胞百分比(BA%):0.0-1.0;HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。

【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检。分析结果如下：3.5×109/L＞WBC＞12.0×109/L;40%＞中性粒细胞百分比:（NE%）＞85%;淋巴细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% 单核细胞百分比（MO%）＞15%; 嗜酸细胞百分比(EO%)＞8%; 嗜碱细胞百分比(BA%)＞2%或有仪器报警提示时应进行人工镜检。白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。

【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【产品性能指标】pH=8.10±0.50（25℃±1℃）； 

粒子计数（≥2.0μm）：≤2.5×10 5粒/L。

【注意事项】

   1、防止灰尘进入，防止冰冻。

   2、开启后60天内用完。

   3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123

【基本信息】

   企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司  

   地址：浙江省金华市金磐开发区冷水路133号    

   邮编：321025               电  话： 0579-82235599        

   传真：0579-82235397         E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150070号

【产品技术要求编号】浙金械备20150070号

【说明书核准及修改日期】说明书核准日期2016年08月15日

                                             说明书修改日期2022年03月22日