【产品名称】血细胞分析用鞘液             

【型       号】 鞘液-SY

【包装规格】 500ml、1L、10L、20L

【预期用途】 细胞分析仪配套使用，用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。

【检验原理】 稀释白细胞，供仪器激光散射法进行白细胞计数分类。

【主要组成成分】 缓冲剂、防腐剂

【储存条件及有效期】 轻装轻卸，按箭头指示标志堆放，置干燥、通风良好、清洁室内2-35℃保存。有效期1年。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】 适用于SYSMEX系列血细胞分析仪。

【标本要求】 按照SYSMEX系列血细胞分析仪说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】 仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考区间】 符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 中性粒细胞百分比:（NE%）50.0-70.0; 淋巴细胞百分比（LY%）:20.0-40.0; 单核细胞百分比（MO%）:3.0-12.0; 嗜酸细胞百分比(EO%):0.5-5.0; 嗜碱细胞百分比(BA%):0.0-1.0;

【检验结果的解释】 检验结果不能完全替代人工镜检。分析结果如下：3.5×109/L＞WBC＞12.0×109/L;40%＞中性粒细胞百分比:（NE%）＞85%;淋巴细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% 单核细胞百分比（MO%）＞15%; 嗜酸细胞百分比(EO%)＞8%; 嗜碱细胞百分比(BA%)＞2%或有仪器报警提示时应进行人工镜检。

【检验方法的局限性】 部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【产品性能指标】 pH=7.1±0.50（25℃±1℃）；ρ=13.90±0.50ms/cm（25℃±1℃）； 

 渗透浓度为260±10mOsm/Kg；粒子计数 (粒子直径≥2.0μm)：≤2.5×105粒/L。

【注意事项】

1、防止灰尘进入，防止冰冻。

2、开启后60天内用完。

3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】 丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司 

  地址:浙江省金华市金磐开发区冷水路133号   

  邮编：321025         电  话： 0579-82235599       

  传真：0579-82235397   E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】 浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】 浙金械备20150071号

【产品技术要求编号】 浙金械备20150071号

【说明书核准及修改日期】说明书核准日期: 2018 年04月23日

                                             说明书修改日期:  2023年03月28日