【产品名称】血细胞分析用溶血剂

【型      号】溶血剂-LN60

【包装规格】500ml、1L、4L、20L

【预期用途】用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

【检验原理】溶解红细胞，保持白细胞形态不变，供仪器阻抗法白细胞计数分类。

【主要组成成分】氯化钠、季铵盐、柠檬酸。

【储存条件及有效期】轻装轻卸，按箭头指示标志堆放，置干燥、通风良好、清洁室内2～35℃保存,有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。

【适用机型】适用于BC-6000/BC-6000Plus/BC-6100 /BC-6100Plus/BC-6200/BC-7500[B]/BC-7500[N]/BC-7500[R]/BC-7500[NR]/BC-7500[B]CRP/BC-7500[N]CRP/BC-7500[R]CRP/BC-7500[NR]CRP/BC-7500[B]CS/BC-7500[N]CS/BC-7500[R]CS/BC-7500[NR]CS/BC-7300[B]CRP/BC-7300[R]CRP/BC-7300[N]CRP/BC-7300[NR]CRP/BC-700[B]/BC-700[R]/BC-720[R]/BC-760[B]/BC-760[R]/BC-780[R]/BC-700[B]CS/BC-700[R]CS/BC-760[B]CS/BC-760[R]CS 全自动血液细胞分析仪。

【样本要求】按照分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。

【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。

【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大细胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小细胞百分比（LY%）：20%-40% 中值细胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。

【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检,分析结果如下：WBC ＜3.5×109/L、WBC＞12.0×109/L;大细胞百分比:（NE%）＞85%;小细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% ；中值细胞百分比（MO%）＞15%；或有仪器报警提示时应进行人工镜检。白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。

【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。

【产品性能指标】pH值：3.00±0.50（25℃±1℃）；

                           粒子计数（≥2.0μm）：≤2.5×10 5粒/L。

【注意事项】 

 1、防止灰尘进入，防止冰冻。

 2、开启后60天内用完。

 3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司     

  地址：浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 

  邮编：321025         电  话： 0579-82235599  

  传真：0579-82235397   E-mail： xinkebio@188.com

【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号

【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150070号

【产品技术要求编号】浙金械备20150070号

【说明书核准及修改日期】说明书核准日期:2021年04月 25 日

                                             说明书修改日期: 2023年03月28 日